一、建筑结构与材料安装：筑牢洁净基础
1. 围护结构安装规范
- 顶棚与壁板：
采用50mm企口型夹芯彩钢板（岩棉内芯，防火A级），安装前需清洁基层（用HEPA吸尘器吹扫），板缝对接误差≤1mm，接缝处用中性硅酮密封胶（耐温-50~150℃）连续密封，确保无气泡、无空隙；墙角做R≥50mm圆弧处理（用专用圆弧铝型材），避免直角积尘。
- 地面处理：
- 电子车间：3mm防静电环氧自流平，基层打磨至Ra≤3μm，涂刷导电底漆后铺设铜箔网格（间距1m×1m），表面电阻控制在10⁶-10⁹Ω，接地电阻≤4Ω；
- 医药车间：PVC卷材地面（热焊接接缝，焊接强度≥1.5N/mm），与墙面交接处用圆弧收边条密封，防止液体渗入；
- 防火要求：甲、乙类区域地面采用不发火材料（如铸石地面），抗压强度≥60MPa。
2. 门窗与穿透密封
- 洁净门：不锈钢门框+双层密封胶条（硬度60±5 Shore A），安装时门框与彩钢板间隙≤2mm，门关闭后气密性压力衰减≤5Pa/min；电子互锁装置响应时间≤0.5s，防止双开破坏压差。
- 管道穿透处理：风管、水管穿墙/楼板处设套管（比管道大2级），缝隙用防火密封胶（膨胀倍率≥250%）填塞，穿楼板管道根部做20mm高混凝土翻边（防积水渗漏）。
二、空气净化系统安装：精准控尘核心
1. 三级过滤系统安装
- 过滤器安装：
- 初效过滤器（G4）：安装于空调机组入口，与框架搭接宽度≥10mm，用压条固定（避免漏风）；
- 中效过滤器（F8）：设于风机出口段，采用袋式结构（每袋间距≥50mm），安装后用荧光检漏法检测密封性；
- 高效过滤器（H13）：在ISO 7级环境下拆封，采用液槽密封（槽内注入专用密封液，深度≥8mm）或刀架式密封，安装后做PAO检漏（泄漏率≤0.01%），百级区高效送风口间距≤1.8m。
- 风管系统：
镀锌钢板风管（厚度≥0.8mm）采用咬口连接（咬口宽度10-15mm），内部接缝用密封胶密封（表面光滑无凸起）；风管支架间距：水平段≤3m，垂直段≤2m，与风管间垫3mm厚橡胶垫（防振动产尘）；安装后进行漏风测试（静压1000Pa下漏风量≤2m³/(h·㎡)）。
2. 气流组织与参数控制
- 气流形式：
- ISO 5级（百级）：垂直单向流，风速0.36-0.54m/s（偏差≤±15%），FFU覆盖率≥80%；
- ISO 8级（三十万级）：非单向流，换气次数10-15次/h，送风口均匀布置（每50㎡1个）。
- 压差控制：
洁净区对非洁净区≥10Pa，不同洁净等级区间≥5Pa，通过余压阀（动作压力5-20Pa可调）稳定压差，传感器安装于距地面1.5m高度（避开送回风口）。
三、设备与电气安装：安全与洁净兼顾
1. 工艺设备安装
- 设备固定：大型设备（如注塑机、灌装机）采用膨胀螺栓固定在地面（螺栓孔用密封胶封堵），与地面间隙≥100mm（便于清洁）；设备与管道连接采用快装接头（304不锈钢），避免焊接死角。
- 洁净要求：与产品接触的设备表面（如搅拌罐、输送管道）需镜面抛光（Ra≤0.8μm），焊接处无焊渣、无凹陷，符合GMP“易清洁、无死角”要求。
2. 电气系统安装
- 布线：电线电缆选用低烟无卤阻燃型（WDZBN-YJY），穿镀锌钢管暗敷（管间连接用丝扣+跨接线），明敷管线采用不锈钢槽式桥架（盖板密封）；
- 照明与接地：LED洁净灯（IP65防护）吸顶安装（与顶棚密封），照度≥300lux，均匀度≥0.7；所有设备、金属构件通过接地干线连接（截面积≥16mm²铜缆），接地电阻≤4Ω。
四、消防与安全系统：合规与应急保障
1. 消防设施安装
- 灭火系统：
- 自动喷水灭火系统：采用预作用系统（避免误喷污染），喷头间距≤3m，距顶棚≤150mm，电子洁净区采用隐蔽式喷头（玻璃球动作温度68℃）；
- 气体灭火系统：精密设备区安装七氟丙烷装置（设计浓度8-10%），喷头保护半径≤1.5m，钢瓶间与保护区的距离≤30m，联动延时30s（确保人员撤离）。
- 报警系统：
高灵敏度空气采样探测器（灵敏度0.001%obs/m）安装于回风口、设备密集区，采样管开孔间距≤1m；手动报警按钮距地面1.3-1.5m，带防尘防水罩（IP54）。
2. 安全疏散安装
- 疏散通道宽度≥1.4m，地面用蓄光型材料标识方向（亮度≥50mcd/m²）；
- 应急照明灯具（连续供电≥90min）安装于通道转角、出口处，照度≥5lux；
- 安全出口门向疏散方向开启（净宽≥0.9m），严禁使用转门、电控自动门，门外1.4m内无障碍物。
五、施工控制与验收标准：全程质量闭环
1. 施工过程管控
- 环境控制：施工区域封闭管理，入口设风淋+无尘鞋更换区，每日用HEPA吸尘器清洁地面；切割、打磨作业设局部围挡（配负压吸尘），避免粉尘扩散。
- 隐蔽工程：风管保温（PEF阻燃材料，厚度30mm）、接地系统焊接等隐蔽工序需拍照存档，经监理验收后方可封闭；吊顶内禁止遗留工具、废料（每平方米杂物≤5g）。
2. 验收核心指标
检测项目 标准要求 检测方法
洁净度（静态） ISO 5级：≥0.5μm粒子≤3,520个/m³ 激光粒子计数器（采样量≥1m³）
温湿度 波动≤±1℃/±5%RH（电子车间22±2℃） 温湿度记录仪（布点≥9个/百平方米）
噪声 ≤65dB(A)（ISO 5级区≤60dB(A)） 声级计（距地面1.5m，距墙面1m）
微生物（医药） A级区：浮游菌≤1CFU/m³，沉降菌≤1CFU/皿 撞击法/沉降法（培养48h）
- 文件验收：需提供设计变更单、材料合格证（如过滤器效率报告）、风管漏风测试记录、系统联动调试报告等全套资料，存档至少5年。
六、行业特殊适配
- 电子行业：增设AMC（分子污染物）检测（金属离子≤10¹⁰ atoms/cm²），接地电阻≤1Ω；
- 食品行业：地面坡度≥1%（排水顺畅），设备与地面缝隙≤3mm（防积污）；
- 生物制药：B级区需做动态模拟测试（人员满负荷操作时仍达标）。
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